Département Qualité et Fabrication
Affaires réglementaires
Qualité
Fabrication
« Chaque jour, je collabore avec des équipes dynamiques et passionnées, pour répondre aux besoins spécifiques des professionnels de santé. C’est gratifiant de savoir qu’on contribue, à notre manière, à améliorer le quotidien des patients. Ici, on valorise l’humain, l’entraide, et j’apprécie vraiment l’environnement de travail. »
Affaires réglementaires
La cellule est en charge de la rédaction et de la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE, de l’organisation et du suivi des essais sous-traités, de la veille réglementaire et de la libération des produits Asept InMed Fabricant.
Cela passe notamment par :
– La constitution et la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE de classe I à IIb selon les référentiels applicables et en vigueur
– L’identification des essais réglementaires requis, le choix des prestataires accrédités, les interactions avec les fabricants et sous-traitants
– L’identification des nouveaux référentiels en vigueur et l’analyse des actions à mettre en place
– La mise à jour de documentation qualité diverse
Nos métiers
- Chargé.e Affaires réglementaires
- Responsable RAQA
Formations interne
- Produits toutes gammes
- Interne liées à la qualité produits
- Gestion des appels d’offres
- Environnement hospitalier
Interactions
Interne
- Service Qualité
- Magasin
Externe
- Fournisseurs
- Organismes notifiés
Compétences requises
Compétences techniques
- Référentiels qualité (ISO 13485, etc.)
- Référentiels réglementaires (conduite d’audits, directive 93/42/CE, etc.)
Soft skills
- Rigueur
- Capacité rédactionnelle
- Esprit d’analyse
- Diplomatie
Formations interne
- Produits toutes gammes
- Interne liées à la qualité produits
- Logiciel qualité
Interactions
Interne
- Les chefs produits
- Les délégués hospitaliers
- La cellule affaires réglementaires
- Le service approvisionnement
- Le magasin
- Le service commandes HPP
Externe
- Les clients
Compétences requises
Compétences techniques
- Référentiels qualité (ISO 13485)
- Référentiels réglementaires
- Incidents qualité et matériovigilance
Soft skills
- Rigueur
- Capacité rédactionnelle
- Esprit d’équipe
- Diplomatie
Qualité
La cellule est en charge de la gestion du système de vigilance/anomalies des produits vendus par Asept InMed suite aux retours clients, ainsi qu’à la gestion et l’animation des non conformités.
Cela passe par les missions suivantes :
– Enregistrement et échanges clients/fournisseurs concernant les dispositifs défectueux
– Analyses des dispositifs
– Traitement qualité de la quarantaine
– Contrôle qualité des produits
– Reprise des dispositifs défectueux
– Suivi des actions correctives et mesure de l’efficacité
– Mise à jour du logiciel qualité et mise à jour des outils
– Mise à jour de la documentation qualité
Nos métiers
- Assistant.e qualité
- Contrôleur qualité
- Responsable RAQA
Fabrication
La cellule est en charge de traiter les demandes des clients, en rapport avec les commandes, et cela passe par :
– la réception et le traitement des commandes,
– la gestion des ruptures de stock,
– la réalisation des substitutions de références,
– le traitement des reliquats,
– le suivi de cadencier de commandes,
– le suivi des livraisons chez les clients,
– la prise en charge des litiges/retours.
Nos métiers
- Opérateur.trice de fabrication
- Coordinateur.trice support de production
- Responsable RAQA
Formations interne
- Sécurité
- Gestes et postures
- Produits toutes gammes
- Réveil musculaire
Interactions
Interne
- Le service qualité
- Le magasin
- Le service approvisionnements
Externe
- Fournisseurs
- Prestataires
Compétences requises
Compétences techniques
- Utilisation transpalette
Soft skills
- Esprit d’équipe
- Rigueur
- Adaptabilité